首批患者即将接受用药!瑞德西韦临床试验已启动武汉病毒所“抢注”专利?真相是
时间:2020-02-11 10:51    来源:本站

  不久前,美国一例确诊新型冠状病毒的患者接受瑞德西韦注射后好转的消息,让这个尚未完成全部临床的药物已经成为关注热点。中国科学院武汉病毒研究所关于申请瑞德西韦专利的消息,更是引发了外界的争议。

  据新华社5日晚间报道,在科技部、国家卫健委、国家药监局等多部门支持下,抗病毒药物瑞德西韦(remdesivir)已完成临床试验的注册审批工作,第一批病例入组工作也已就位。

  这是新华社记者2月5日下午,从在武汉市金银潭医院召开的科技部应急攻关“瑞德西韦治疗2019新型冠状病毒感染研究”项目启动会上了解到的信息。

  瑞德西韦临床试验项目负责人、中日友好医院副院长曹彬教授介绍,瑞德西韦是美国吉利德公司的在研药物,在前期的细胞和动物实验中均显示出对SARS冠状病毒、MERS冠状病毒有较好的抗病毒活性,国外已开展瑞德西韦针对埃博拉冠状病毒感染的临床试验;近日,我国学者报道瑞德西韦在细胞水平上对2019新型冠状病毒也有较好的活性,但在人体应用前仍需严谨的临床试验评价。

  目前针对新型冠状病毒感染患者缺乏有效的抗病毒药物,期待瑞德西韦在临床中的表现。

  中国工程院副院长、中国医学科学院院长王辰院士在启动会上表示,各界对这一试验有期望,但有无效果,还需要等待严格的科学试验结果。据介绍,目前药品运输、分组编盲等前期准备工作已完成。瑞德西韦临床试验由中日友好医院、中国医学科学院药物研究所牵头,研究将在武汉金银潭医院等多家临床一线接诊新型冠状病毒感染肺炎患者的医院中进行,拟入组761例患者,采用随机、双盲、安慰剂对照方法展开。

  2月4日晚间,疫情焦灼之下,风口浪尖上的中国科学院武汉病毒研究所发布了一则研究进展,称其在抗2019新型冠状病毒药物筛选方面取得重要进展:瑞德西韦和磷酸氯喹在细胞水平上能有效抑制2019-nCoV的感染,其在人体上的作用还有待临床验证。相关研究成果以“Remdesivir and chloroquine effectively inhibit the recently emerged novel coronavirus (2019-nCoV) in vitro”(《瑞德西韦和磷酸氯喹能在体外有效抑制新型冠状病毒(2019-nCoV)》)为题发表在中国自主知识产权的国际知名学术期刊Cell Research(《细胞研究》)上。

  引发业界热议的是武汉病毒所关于专利申报的操作:对在我国尚未上市,且具有知识产权壁垒的药物瑞得西韦,我们依据国际惯例,从保护国家利益的角度出发,在1月21日申报了中国发明专利(抗2019新型冠状病毒的用途),并将通过PCT(专利合作协定)途径进入全球主要国家。

  该研究表明,在Vero E6细胞上,瑞德西韦(Remdesivir, GS-5734)对2019-nCoV的半数有效浓度EC50=0.77 uM(微摩尔每升),选择指数SI大于129;磷酸氯喹(Chloroquine)的EC50=1.13 uM,SI大于88,说明上述两种药物在细胞水平上能有效抑制2019-nCoV的感染,其在人体上的作用还有待临床验证。

  瑞德西韦(Remdesivir,GS-5734)是核苷类似物,目前在刚果(金)开展治疗埃博拉出血热的Ⅱ和Ⅲ期临床研究。磷酸氯喹(Chloroquine)于上个世纪40年代起用于治疗疟疾,后用于治疗类风湿性关节炎等。上述两种药物在细胞水平上有效抑制2019新型冠状病毒感染的初步结果此前已通过多种形式向国家和省市相关部门报告。

  “为服务于疫情防控,合作双方单位联合声明:在上述具有抗2019新型冠状病毒作用的药物中,我们对于国内已经上市并能够完全实现自主供应的药物磷酸氯喹,不申请相关专利,以鼓励相关企业参与疫情防控的积极性;对在我国尚未上市,且具有知识产权壁垒的药物瑞德西韦,我们依据国际惯例,从保护国家利益的角度出发,在1月21日申报了中国发明专利(抗2019新型冠状病毒的用途),并将通过PCT(专利合作协定)途径进入全球主要国家。如果国外相关企业有意向为我国疫情防控做出贡献,我们双方一致同意在国家需要的情况下,暂不要求实施专利所主张的权利,希望和国外制药公司共同协作为疫情防控尽绵薄之力。”

  舆论汹涌质疑武汉病毒所申报专利的药物来自于吉利德公司,其中1月21日这个时间节点也是网友抨击的关键要素之一。

  2月5日上午,吉利德方面回复21世纪经济报道记者询问时称,“不知道。(我们)全力以赴,争分夺秒,抗击疫病。”

  中科院官方发布相关知情人士的回应称:武汉病毒所申报专利的瑞德西韦即是吉利德公司的。“这是做科研的基本要求。我们是做药物研究的,做出新成果就会去申请专利。这个专利的权利范围是瑞德西韦在抗新型冠状病毒上的用途。

  这种做法也是为了保护国家利益,如果我们不抢先注册药品用途,以后这个药物的供应、价格上都保证不了。国外公司想给你药就给你药,不想给你药就不给你药,想要多少钱就要多少钱,这样中国必将受制于人。

  中国如果有了瑞德西韦药物用途专利,其他的专利我们可以和国外公司进行交叉许可,这也是一种谈判手法。

  对于这种操作,据《知识分子》,首都医科大学校长饶毅认为:“武汉病毒所现在被群殴中,任何与之有关联的信息,都可能被不分青红皂白再嘘一顿。抛开情绪冷静看,病毒所申请专利是可以的——因为新用途的专利不代替药物的专利,病毒所拿到专利才可以免费给国人使用,从而避免其他人或机构拿到专利后进行牟利的可能性。所以,病毒所申请专利不等于抢钱,如何授权使用才能知道是抢利益还是争着为病人服务。病毒所有的地方是有缺点,但在一些具体研究工作方面做的非常不错。”

  业内人士佑斌认为,“瑞德西韦抗2019新型冠状病毒新用途专利不易获得授权。因为这件用途专利获得授权必须满足新颖性、创造性、公开充分等条件。吉利德已经将瑞德西韦的化合物结构与治疗冠状病毒的用途申请了专利。”上述相关知情人士称:“我们1月21日申报了这个专利,目前还没有批下来。

  对于“通过PCT(专利合作协定)途径进入全球主要国家”,该知情人士称,“我国是在PCT国际专利组织里的,我们在中国申请了优先权,就意味着我们进入美国、欧盟、日本等国家时,可以享受1月21日申请的权利。”

  对于1月21日这个时间点,也是众多网友质疑的焦点:“发现了有效药物,却忙着申报专利。”

  1月31日,顶尖医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)在线发表了一篇关于美国首例新型冠状病毒患者就医、诊断、治疗及其临床表现的论文。

  1月19日,一名由武汉返美的35岁男子在华盛顿州一家急诊就诊;20日,美国疾病预防控制中心(CDC)检测其2019-nCoV阳性后将其送入医院进行隔离治疗。

  从第5、6天,患者病情出现恶化,在入院的第7天,医生给患者注射了一种尚在研发阶段的抗病毒药物,即为Remdesivir。紧接着迎来了转折,第8天,患者的临床状况得到改善,停止了吸氧,氧饱和度值提高到94%至96%,先前的双侧下叶罗音不再存在。食欲得到改善,除了间歇性干咳和流鼻涕,已没有其他症状。

  他提到的机构包括美国食品药品监督管理局(FDA)、美国疾病控制中心(CDC)、美国卫生与公共服务部(DHHS),中国疾病预防控制中心和国家药品监督管理局(NMPA),美国国家过敏与传染病研究所(NIAID),以及个人研究人员和临床医生等。

  吉利德在声明中强调Remdesivir尚未获批,还未证明其安全和有效性,只是在主治医师和当地监管机构要求下,权衡了风险和效益比,提供了少数Remdesivir作为新型冠状病毒患者的紧急治疗方案。

  同日下午,科技部生物中心副主任孙燕荣在国家卫健委新闻发布会上回应了近日的焦点药物瑞德西韦(Remdesivir),“国内相关的科研单位在体外的病毒筛选过程中展示出来了很好的体外活性。日前,国家药监局已经通知申请单位中日友好医院和中国医学科学院可以开展临床试验。”并预计这批药物会在4日下午抵达国内。

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